發(fā)布時間：2022年09月01日                作者：德國GMC-I高美測儀（上海電勵士）

醫(yī)療電氣安規(guī)測試儀測試的醫(yī)療電氣設(shè)備GB9706.1:2020/IEC60601-1:2012 電擊危險防護(hù)測試標(biāo)準(zhǔn)

一、前言

IEC60601-1:2012 MOD 是 IEC 國際電工委員會針對醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能的通用要求， 對應(yīng)我們的國標(biāo) GB9706.1，目前國內(nèi)新版的版本是 GB9706.1:2020 版，對應(yīng) IEC60601-1:2012 版(新三版），IEC 標(biāo)準(zhǔn)委員會在 2020 年推出了 IEC60601-1/AMD2:2020 版，也是目前新的 IEC60601-1 版本，本文重點闡釋新版 GB9706.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)概念。--醫(yī)療電氣安規(guī)測試儀

二、GB9706.1:2020 標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)概念

可觸及部分：通過標(biāo)準(zhǔn)試驗指觸及的除應(yīng)用部分外的電氣設(shè)備的部分 

應(yīng)用部分：醫(yī)用電氣設(shè)備（ME）上為了實現(xiàn) ME 設(shè)備或者 ME 系統(tǒng)的功能，在正常使用時需要與患者有身體接觸的部分。

基本絕緣：對于電擊提供基本防護(hù)的絕緣。 注：基本絕緣提供一重防護(hù)措施. 

雙重絕緣：由基本絕緣和輔助絕緣組成的絕緣。 注：雙重絕緣提供兩重防護(hù)措施． 

加強絕緣：提供兩重防護(hù)錯施的單一絕緣系統(tǒng)

附加絕緣：附加于基本絕緣的獨立絕緣，當(dāng)基本絕緣失效時由它來提供對電擊的防護(hù) 

Ⅰ類設(shè)備：屬于該分類的電氣設(shè)備對電擊的防護(hù)不僅需要基本絕緣，還提供可觸及金屬部分或內(nèi)部金屬部分保護(hù)接地的附加安全措施。 

Ⅱ類設(shè)備：屬于該分類的電氣設(shè)備對電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣，還有如雙重絕緣和加強絕緣那樣的附加安全措施，但沒有保護(hù)接地措施，也不依賴于安裝條件。

對地漏電流 ：從網(wǎng)電源部分通過或跨過絕緣流到保護(hù)接地導(dǎo)體上的電流或通過 II 類設(shè)備功能接地連接的電流

F 型隔離（浮動）應(yīng)用部分：與 ME 設(shè)備其他部分相隔離的應(yīng)用部分，F 型應(yīng)用部分是 BF 型應(yīng)用部分或 CF 型應(yīng)用部分，BF 型高于 B 型對于電擊防護(hù)的要求，不適合直接用于心臟，CF 型高于 BF 型對于電擊防護(hù)的要求，--對地電流安全測試儀

內(nèi)部電源：設(shè)備的一個部分，將其它形式的能量轉(zhuǎn)化成電流，提供設(shè)備工作所必須的電能的電源。例如核能，化學(xué)能，機械能，太陽能等。注意：內(nèi)部電源可以是指位于設(shè)備內(nèi)部，外部甚至具有一個獨立的外殼。

多位插座 ：預(yù)期由一個或多個插座組成，旨在和柔性電纜、電線或 ME 設(shè)備相連或集成，用于提供網(wǎng)電源電壓或等效電壓。

患者輔助漏電流 ：在正常使用時，流經(jīng)患者的任一患者連接和其他所有患者連接之間預(yù)期不產(chǎn)生生理效應(yīng)的電流。

患者漏電流：從患者連接經(jīng)過患者流入地的電流或在患者身上出現(xiàn)一個來自外部電源的非預(yù)期電壓而從患者連接中 F 型應(yīng)用部分流入地的電流。--漏電流測試儀器

長久性安裝：與供電網(wǎng)用長久性連接的方式作電氣連接，該連接只有使用工具才能將其斷開。

電位均衡導(dǎo)線：電氣設(shè)備與電氣裝置電位均衡匯流排直接連接的導(dǎo)線，該導(dǎo)體不得是保護(hù)接地的導(dǎo)體或中性導(dǎo)體。

單一故障：只有一個減低風(fēng)險的措施失效，或只出現(xiàn)一種異常情況的狀態(tài)

單一故障安全：在預(yù)期使用壽命內(nèi)，ME 設(shè)備或其部件在單一故障狀態(tài)下不發(fā)生不可接受的風(fēng)險的特性。

接觸漏電流：從除患者連接以外的在正常使用時患者或操作者可觸及的外殼或外殼的部件，經(jīng)外部路徑而非保護(hù)接地導(dǎo)線流入地或流到外殼的另一部分的漏電流。--接觸電流測試儀校準(zhǔn)儀

注：該定義和‘外殼漏電流’相同   B 型應(yīng)用部分：符合 IEC 60601-1 規(guī)定的對于電擊防護(hù)的要求，尤其是關(guān)于患者漏電流和患者輔助電流容許值的要求的應(yīng)用部分。注：B 型應(yīng)用部分不適合直接用于心臟。

型式試驗 ：對設(shè)備有代表性的樣品所進(jìn)行的試驗，其目的是確定所設(shè)計和制造的設(shè)備是否能符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求.